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1．物(wu)料區段管(guan)理(li)：
1）物料供應商(shang)的篩選與審(shen)計流程
2）物料取樣、驗收與發放：
①取樣(yang)：制(zhi)訂(ding)取樣(yang)計(ji)劃及操作規程(cheng)，取樣(yang)有代表(biao)性(xing)。
②驗(yan)收：原輔料標識、外觀性狀等的判斷，QC檢驗(yan)；包裝材(cai)料日常驗(yan)收，QC檢驗(yan)；
常規理化(hua)指標(biao)檢驗：酸值(zhi)、過氧化(hua)值(zhi)、皂化(hua)值(zhi)、pH值(zhi)、薄層色譜鑒別、相對密度、折光(guang)率、干燥(zao)失重、灰分(fen)、熾灼殘渣(zha)等；
微生物限度檢查：細菌總數、霉(mei)菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金(jin)黃色葡萄球(qiu)菌、溶血性鏈球(qiu)菌；重金(jin)屬：鉛(qian)、砷、汞等；
功效成分(fen)含量測定：液相色(se)譜(pu)(pu)法(fa)、氣相色(se)譜(pu)(pu)法(fa)、原子(zi)熒光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)、原子(zi)吸收分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)、紫外-可見分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度(du)法(fa)、滴定法(fa)。
③發(fa)放：檢驗合(he)(he)格(ge)，QA簽發(fa)，檢驗不合(he)(he)格(ge)，執行不合(he)(he)格(ge)物料管理(li)流程。
3）不合(he)格(ge)物料的處理流程
4）標(biao)簽樣稿的(de)審(shen)核(he)，建立標(biao)簽的(de)標(biao)準樣張
①標簽設計稿審核；
②標簽第(di)一次印刷版本審核，建立標準樣張；
③委托加工產品，客(ke)戶提供產品標簽(qian)標準(zhun)樣(yang)張；
④驗收(shou)內容：文(wen)字、圖(tu)案(an)、色(se)彩(cai)、裁切質量(liang)、機(ji)貼標(biao)簽(qian)的卷折方向(xiang)、不(bu)干膠粘貼效果等。
5）規范物料名(ming)稱(cheng)，確定物料編碼：
①原輔料：名稱+規格(ge)+供應商(shang)（生產商(shang)），注明有效期
②內(nei)包材：類別(bie)＋材質(zhi)＋規格＋顏色＋供應商
③外(wai)包(bao)裝(zhuang)材料：
標簽、說明(ming)書、小(xiao)盒、中盒、紙箱(xiang)及鋁(lv)箔(bo)：名(ming)稱＋商標＋規格＋版本號＋供(gong)應商
插板、隔板、封口(kou)膜、吸塑(su)：名稱＋規格＋供應商
6）產品出貨前檢查
①客戶(hu)名稱；
②品名規格(ge)；
③數量；
④內外包裝；
⑤標示。
7）留(liu)樣(yang)管理
①留樣室管理
留樣室是(shi)獨立(li)的、可(ke)上鎖的房間，專人管理。
樣品放置(zhi)在符合要求的儲存條件下，有標示，有溫濕度記(ji)錄
留樣樣品應及時登記(ji)，出庫須(xu)經批準并詳細(xi)記(ji)錄。
②留樣觀察(cha)項(xiang)目
重點留樣的樣品(pin)按穩定(ding)性試驗管(guan)理規定(ding)進行檢查
普通留樣(yang)樣(yang)品正(zheng)常情況，每隔三個月進(jin)行外觀性狀檢查，每隔一年按標準全檢
③保(bao)存期限
物料(liao)：按物料(liao)貯存期規定(ding)保存，但(dan)不得少于1年
成品：有(you)效(xiao)期(qi)后＋1年
8）在庫質量(liang)巡(xun)查
①物料、成品在(zai)庫(ku)質量巡查，發現問題及時處理。
②近效期管理。
③物料執行“先進先出(chu)”，成品“先產先銷”。
④庫存產品(pin)發貨前(qian)的(de)檢查，提出處理意(yi)見。
2．生產現場管理：
1）生產工藝流程(cheng)監控
溶(rong)膠工序(xu)
溶膠過程中間監控內容
1. 投料(liao)時(shi)明膠及(ji)輔料(liao)的外(wai)觀、質量合格，稱量準確(que)；
2. 溶膠后(hou)無明膠顆(ke)粒及細小(xiao)密集的氣泡；
3. 根據工藝要求(qiu)的其(qi)他指標(biao)控制。
配料工序
內(nei)容物配制后中(zhong)間監控內(nei)容
1. 投料時原輔料的外(wai)觀(guan)性狀合格，稱量(liang)準確；
2. 配(pei)料后中間(jian)產(chan)品符合工藝要求(qiu)；
3. 根據產品標準(zhun)的檢驗(yan)項(xiang)目檢驗(yan)。
壓丸工序
壓丸過程的(de)中間監控內容(rong)
1. 膠丸(wan)丸(wan)形(xing)：無(wu)異形(xing)丸(wan)、接縫(feng)線牢固、整齊；
2. 膠皮厚(hou)度(du)；
3. 內容(rong)物平均(jun)裝量(liang)及裝量(liang)差異，符(fu)合《中國藥典2005版》附(fu)錄、《USP29》或(huo)《保健(功能)食品通用標準 GB16740-1997》；
定型與干燥
定型(xing)與干燥過程的中(zhong)間監控內(nei)容
1. 經定(ding)型后膠丸表面，應潔凈、無油跡；
2. 膠皮水分、膠丸硬度。
燈檢
燈檢過程(cheng)的中間監(jian)控內(nei)容
1. 膠丸外觀：應無異形(xing)丸、漏油丸、氣(qi)泡丸、內容物(wu)帶雜質(zhi)丸、大(da)小不均丸等不合格膠丸；
2. 膠丸夾縫(feng)：應接縫(feng)線(xian)牢(lao)固(gu)、整齊(qi)；
內(nei)包裝
內包裝過程的(de)中間監控(kong)內容
1.膠丸(wan)品種正(zheng)確；
2.膠(jiao)丸數量：應準確，誤差在(zai)允許范圍(wei)內；
3. 內包裝(zhuang)瓶(ping)/袋的密封性：應密封牢固；
外(wai)包裝
外包裝過程的中間監控內容
1. 確(que)認打(da)印的(de)批號、生(sheng)產日(ri)期、有效期正確(que)、清(qing)晰，無漏印；
2. 標簽粘貼端(duan)正、牢(lao)固(gu)；
3. 裝(zhuang)盒及裝(zhuang)箱內容及數量準確，無誤。
成品檢驗(yan)
1．外觀(guan)、崩(beng)解時限、裝量差異等；
2．常規理化指標檢(jian)驗：酸值、過氧化值、灰分、水分、不揮發(fa)物、溶劑殘留等；
3．重(zhong)金屬：鉛、砷(shen)、汞(gong)等；
4. 微生物限度檢查：細菌(jun)(jun)(jun)總數、霉(mei)菌(jun)(jun)(jun)、酵母(mu)菌(jun)(jun)(jun)、大(da)腸菌(jun)(jun)(jun)群(qun)、沙門氏菌(jun)(jun)(jun)、志賀氏菌(jun)(jun)(jun)、金黃色葡萄(tao)球菌(jun)(jun)(jun)、溶血性鏈球菌(jun)(jun)(jun)；
5. 含量測定：高效液相(xiang)色譜法(fa)、氣相(xiang)色譜法(fa)、原(yuan)子熒光光度(du)法(fa)、原(yuan)子吸收分光光度(du)法(fa)、紫外-可見分光光度(du)法(fa)、滴定法(fa)
6. 根據產品標準(zhun)進行(xing)檢驗
2）潔(jie)凈區(qu)環境控制
通過對潔凈區的(de)空氣(qi)、墻、天花板(ban)、設(she)備(bei)表面及人等的(de)取(qu)樣(yang)測試來判斷環境是否達(da)到預期設(she)定(ding)的(de)要求。
①微生物數監測：沉降(jiang)菌法
②塵埃粒子數(shu)(shu)監測(ce)：塵埃粒子計(ji)數(shu)(shu)器法
③人員衛生(sheng)監測：接觸碟(die)法或棉球(qiu)擦拭法
④表面微生物監(jian)測：棉球擦拭法
表面指墻面、地面、天花(hua)板(ban)、設(she)備表面等(deng)
3）車間GMP關鍵控(kong)制(zhi)點
建立(li)車間GMP關(guan)鍵控制(zhi)點，對生(sheng)產過程(cheng)GMP實施(shi)情況進行日常跟(gen)蹤檢查，提高(gao)操作人員GMP意識，改善生(sheng)產環(huan)境
4）計量器具管理
①跟蹤計量器具使用情況：
操作(zuo)人員是(shi)否(fou)正確使用計量器具
計量器具是否(fou)處于正常狀態
②定期校(xiao)正計量器具(ju)，一般QA每兩周校(xiao)正一次(ci)
③計量器具定(ding)期檢(jian)定(ding)，有(you)綠(lv)色合格(ge)標志，并注明有(you)校(xiao)驗(yan)期限和校(xiao)驗(yan)單位
5）生產過程質量分(fen)析
①不定期(qi)組織相關部門(men)對生(sheng)產過(guo)程中(zhong)已經發生(sheng)的(de)質量問題進行原(yuan)因分(fen)析，并采取相應的(de)糾正措施，跟蹤實施情況。
②每月對生(sheng)產過(guo)程的質量事故(gu)進行小結，分析，降低過(guo)程事故(gu)發生(sheng)率。
③客(ke)戶投訴質(zhi)量問(wen)題時，配(pei)合法規QA的工作，提出改善(shan)的建(jian)議，并主(zhu)動(dong)跟(gen)蹤改善(shan)的實施狀況。
6）成品放行
每(mei)批(pi)成品入(ru)庫(ku)前，須經QA檢查(cha)合格，簽發產品合格證，方可入(ru)庫(ku)。
①生產全過程(cheng)--符合規定
②批生產記(ji)錄(lu)--完(wan)整準(zhun)確
③產品--檢驗合格
3．法(fa)規支持：
1）產(chan)品售后服務
2）掌握(wo)行業政策法規性(xing)文(wen)件，貫徹并執行
3）標準化工作
①建立并完善自有產(chan)品(pin)企業標準
②協助客戶建立產品企(qi)業標(biao)準
③企(qi)業標準備案
4）證(zheng)照申請、復核與換證(zheng)
①藥品生產許可證
②保健食品衛生許可證(zheng)
③食品衛生許可證
④化妝品衛生許可證
⑤化妝品工業(ye)生產許可(ke)證(zheng)
5）行(xing)業規范的推行(xing)與認證
①藥品(pin)GMP證(zheng)書
②保(bao)健食品GMP證(zheng)書
③英國零食商協會(hui)供(gong)應商BRC認證(zheng)
④出口(kou)產品(pin)衛(wei)生(sheng)注冊(ce)證書
⑤三級(ji)計(ji)量保證體(ti)系(xi)合格證
6）檔案管理
7）培訓
①新(xin)員工上崗培訓
②GMP培訓
③質量管理(li)培訓
④生產工藝培訓
⑤衛生知識培(pei)訓
⑥SOP培訓
⑦消防安(an)全培訓
⑧環(huan)保知識培訓
⑨HACCP培(pei)訓
⑩BRC培訓
⑾ISO14000培訓(xun)
⑿團隊拓(tuo)展(zhan)訓練等(deng)
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